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君实生物:首个国产PD-1连遭坎坷近五年累亏38亿研发投入50亿出海

时间:2022-01-25 00:06来源:未知 作者:admin 点击:

  原标题:君实生物:首个国产PD-1连遭坎坷,近五年累亏38亿研发投入50亿,出海谋破局

  近日,君实生物(688180,SH;01877,HK)公告与Coherus 公司扩大肿瘤免疫领域合作。Coherus已启动行使由君实生物自主研发的TIGIT单抗JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。Coherus将向君实生物支付3500万美元首付款,最高达2.55亿美元的里程碑付款,以及产品销售净额18%的销售分成。

  2021年2月1日,君实生物与Coherus签订合作协议,授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目在美国和加拿大的独占许可权,并可获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。如今双方合作进程再推进,给君实生物带来一丝曙光。

  事实上,近来君实生物的日子并不平静。一周前,君实生物刚宣布与阿斯利康结束PD-1商业化合作,其股价几近跌停,而后连跌数日。此次与Coherus合作消息公布后,君实生物次日股价一度涨近5%。

  在摘得首个国产PD-1桂冠后,君实生物开启了漫长的“水逆”之路。错失医保先机、研发进程滞后、商业化推广不力,如今结束与阿斯利康合作、在基层市场推广再受挫。而在海外市场,君实生物实现了率先破局,其能否走出一条可持续的商业化之路?

  1月4日,君实生物披露终止与阿斯利康制药有关PD-1产品特瑞普利单抗的推广合作。

  君实生物在公告中表示,随着公司自建的商业化团队逐步成熟,特瑞普利单抗注射液更多适应症成功纳入最新版国家医保目录,为更好地落实公司下一发展阶段的产品商业化推广策略,应对未来的市场竞争格局,自2022年1月1日起收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。

  2021年2月28日,君实生物与阿斯利康制药签署《独家推广协议》,授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。君实生物自行负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他获批适应症的推广。

  君实生物回应称,特瑞普利单抗自上市以来,销量主要集中于核心城市区域,非核心城市区域的销量占整体销量比例较小。此次终止推广合作系双方友好协商后所做决定,预计不会对公司财务状况及经营成果构成重大不利影响,不会损害公司及股东的利益。

  君实生物与阿斯利康的合作曾被称为强强联手、优势互补的突破之举。如今牵手不到一年,君实生物与阿斯利康宣告分手。

  阿斯利康中国业务的动荡是双方分手的导火索之一。君实与阿斯利康达成推广合作,正是看中了阿斯利康在基层市场的开拓能力,阿斯利康自2015年布局中国县域市场,2020年县域团队人数超过4500人,让一众外企望尘莫及。

  然而,阿斯利康引起为傲的县域业务在2021年末迎来全面调整。接连遭受医保谈判降价、集采等冲击,阿斯利康交出近年最差成绩单,第三季度净亏损16.52亿美元,上年同期为盈利6.51亿美元;其中中国区业务收入仅增长2%。2019年阿斯利康中国区业务收入同比增速曾达到35%,2020年降至10%。

  业绩压力下,面对难啃的县域市场,阿斯利康选择战略止损,优化县域团队,阿斯利康县域基层市场和中国肿瘤事业部的主要负责人均在12月底离职,投向了百济神州。

  从这点来看,君实生物或许是受了无妄之灾。另一方面,市场猜测,君实生物的PD-1并没能从这场合作中获得多少裨益,销售业绩不达预期。

  因而终止合作消息传出,君实生物A股和H股双双暴跌,A股跌9.97%、H股跌16.92%。

  截至2021年9月30日,中国市场已有8款PD-1单抗药物,PD-1市场从一枝独秀到群雄逐鹿,竞争陷入焦灼状态。

  4款国产PD-1单抗纳入医保。与君实生物的拓益同台角逐的还有恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安、信达生物的达伯舒。

  2018年12月特瑞普利单抗获批上市,成为首个国产PD-1单抗产品。尽管摘得国产PD-1桂冠,君实生物的拓益却错失了进入医保的先机,以极小的价格差距被信达生物的达伯舒后来居上。

  信达生物达伯舒入选2019年国家医保目录后,单支价格由7838元降至2843元,降价幅度达63.7%,年治疗费不超过10万元。拓益单支价格为7200元,年治疗费用近20万。

  由于信达生物以极低的价格纳入医保给后来者列了标杆,此后进医保的PD-1都遭遇骨折式大杀价。2020年末,君实生物的拓益、恒瑞医药的艾瑞卡、百济神州的百泽安均纳入国家医保目录,降价幅度分别约70%、85%、80%。

  2020年全年,君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡在中国市场的销售额分别达10.03亿元、22.9亿元、45亿元。上市7个月的百泽安实现销售收入11.2亿元。

  目前,四家企业中仅有百济神州和信达生物公布了2021年前九个月PD-1的销售情况。

  2021年前三季度,信达生物的达伯舒销售额约达22亿元,接近2020年全年销售额;百济神州的百泽安销售额约12.9亿元,超过2020年的销售数据。

  君实生物的成熟产品仅有拓益一款。2021年上半年,君实生物实现营业收入21.14亿元,同比大幅增长267.77%;归母净利润为934.7万元,同比扭亏为盈。

  根据君实生物半年报,营收、净利润增长主要系技术许可收入大幅增长,以及新增特许权收入。其中就包括2021年2月Coherus因特瑞普利单抗合作项目支付的1.5亿美元(约合人民币10亿元)首付款。2021年第二季度,君实生物实现营收4.99亿元,同比增速仅为23.8%。

  扣除非经常性损益后,君实生物2021年上半年净亏损1.13亿元。君实生物称,亏损因公司对在研项目研发投入的持续加大以及对商业化产品特瑞普利单抗推广力度的加大。

  2021年上半年君实生物研发费用为9.47亿元,同比增长33.62%;相比之下,公司销售费用为4.23亿元,较上年同期暴涨85.22%。

  君实生物表示,随着特瑞普利单抗的准入医院数量及覆盖药房数量大幅度增加,公司商业化团队一线销售人员扩充以及商业化推广力度加大导致销售费用相应增长。半年报显示,特瑞普利单抗已覆盖全国约3000家医院以及超过1500家专业药房。

  具体来看,君实生物上半年销售费用投入中,市场推广费用达到2.15亿元,同比增长84.7%;职工薪酬为1.75亿元,同比增加70.3%。

  然而,君实生物忙不迭地扩充销售团队时,其商业化团队负责人却再次调整。2021年11月,君实生物首席商务官钱巍因个人发展原因申请辞职。钱巍曾任职于阿斯利康、罗氏等多家跨国药企,其于2021年5月出走罗氏,7月加入君实生物,在职仅4个月。

  在此之前,君实生物的首席商务官已更换了两位,钱巍的上一任于2020年8月入职,在职同样仅一年。钱巍之后,君实生物的非执行董事李聪获委任为公司联席首席执行官,全面负责公司商业化领域工作。

  是“带不动”还是“卖不动”?至目前,君实生物始终未透露拓益2021年具体销售业绩。

  2021年10月31日,君实生物公布前三季度业绩。1-9月,君实生物实现营业收入27.18亿元,同比增长168.9%,净亏损3.92亿元。技术服务收入带来的短暂盈利没能持续。

  自2012年12月成立以来,君实生物连年亏损,始终未实现盈利。2017-2020年,君实生物分别净亏损3.17亿、7.23亿、7.47亿、16.69亿元,亏损幅度逐年增加。截至2021年9月末,君实生物将近五年时间亏损38.48亿元。

  君实生物曾依靠融资输血。2015-2020年间,君实生物先后三次登陆资本市场,成为首家“新三板+H股+A股”公司。相关统计显示,2013年至2018年12月,君实生物共经历10轮大大小小的融资,累计融资金额达48亿元。科创板上市,让君实生物再次募得44.97亿元。

  高额研发投入是拖累业绩的主要原因。2017-2020年,君实生物研发费用投入分别为2.75亿、5.38亿、9.46亿、17.98亿元,年复合增长率达87%。2021年前三季度,君实生物研发投入为14.23亿元,同比增长17.56%。近五年时间君实生物累计研发投入49.8亿元。

  截至目前,拓益已获批黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌领域的4种适应症,有3种适应症被纳入国家医保目录,包括用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗、既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗、含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

  国产PD-1中,恒瑞医药的艾瑞卡获批适应症数量最多,目前已获批8个适应症,覆盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、淋巴瘤等,其中用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤治疗的4种适应症被纳入医保。

  信达生物的达伯舒获批包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线项适应症,并均被纳入国家医保目录。

  肺癌和肝癌是中国发病率排名前五的癌症,其中肺癌发病率和死亡率高居第一位。对比艾瑞卡和达伯舒,君实生物的拓益仍以小适应症为主,且多用于二线以上或辅助治疗,市场较为受限。

  2021年12月,拓益联合标准一线化疗用于未经治疗、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得受理。

  值得一提的是,同作为初创型生物科技企业,信达生物已上市产品达到6种、百济神州自研创新药已有3款上市,君实生物的产品品类相对较为贫瘠,目前成熟的商业化产品仅有拓益一种。

  2021年2月,美国FDA批准埃特司韦单抗和礼来制药的巴尼韦单抗形成的双抗体疗法的紧急使用授权,用于治疗重度或轻中度COVID-19患者。

  早在2020年5月,君实生物已将埃特司韦单抗在海外地区的临床开发、生产和商业化的独占权授予礼来制药。礼来向君实生物支付1000万美元首付款、最高2.45亿美元里程碑款,以及该产品销售净额两位数百分比的销售分成。

  据悉,目前礼来和君实的双抗体疗法已经获得15个国家的紧急使用授权。礼来2021Q3季度报显示,与君实合作的新冠中和抗体鸡尾酒疗法在三季度销售额为2.17亿美元,前三季度总销售额11.76亿美元,其中第一季度为8.1亿美元,第二季度为1.49亿美元。

  除此外,在研产品中,君实生物仅有一款阿达木单抗生物类似药正在上市审评中,其余在研产品均处于临床试验阶段或临床前开发阶段,其中PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗以及贝伐珠单抗处于三期临床试验阶段。未来一段时间里,君实生物仍将极度依赖于特瑞普利单抗。

  PD-1国内市场发展受限,基层市场受挫,走向海外成了君实生物眼前的最好选择。

  2021年10月,FDA正式受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)。

  特瑞普利单抗因此成为首个向FDA递交上市申请、获得突破性疗法认定和优先审评的国产抗PD-1单抗。目前,BLA审评正在进行中。

  与Coherus的合作进一步加快君实生物的出海进程。君实生物曾表示,计划未来两年内与Coherus向FDA递交更多特瑞普利单抗的新适应症上市申请,用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。

  近日,双方进一步扩大肿瘤免疫领域合作。君实生物在这一公告中表示,双方正计划在北美地区开展JS006与特瑞普利单抗联合治疗的后期临床试验,评估JS006和特瑞普利单抗联合治疗的潜力,本次合作也将拓宽公司产品在海外市场肿瘤治疗领域的商业布局,加快国际化步伐。返回搜狐,查看更多

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